TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOTESTCELL 1 & 2 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28539
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2017-09-15
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Biotest cell 1 et 2 contiennent des hematies de phenotypes connus servant au depistage des anticorps lors des epreuves serologiques en immunohematologie. dans un avis transmis le 11 septembre bio-rad medical diagnostics gmbh ont rapporte que les hematies du lot 8731011-00 contenues dans le flacon 1 (donneur no. 100136) ont ete declarees comme etant du phenotype fy(a+ b-) alors que le phenotype correct est fy(a+ b+ w).

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 816 014 100 (Lot serial: 8731011-00)
  • 제품 설명
    TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOT
  • Manufacturer

Manufacturer