ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51327
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2011-04-09
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer has determined through internal testing that the circuit that supplies backup power to the modules is not working. if there is a power interruption the 3-minute backup may not be operational and you may lose any changes you have made to the alarm settings. when used with model 91387 the hazard presents a risk for all modules except modules 90470 90478 90496 & 91496 all of which have their own internal backup and will not lose changes to the alarm settings for power interruptions less than 3 minutes.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 91387 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • 제품 설명
    SPACELABS MEDICAL PATIENT MONITOR91387
  • Manufacturer

Manufacturer