VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78606
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2010-10-05
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    There have been rare occurrences where a microslide cartridge is misidentified after entering microslide cartridge lot information in the "manually load cart" dialogue. when this issue occurs it is possible for the vitros 5600 integrated system (software version 1.5 and below) and vitros 51 fs chemistry system (software version 2.5 and below) to process results from a cartridge other than the intended cartridge potentially leading to erroneous patient results.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 680 2864 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 680 2863 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6801885 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6801886 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • 제품 설명
    VITROS 5600 INTEGRATED SYSTEM SOFTWARE
  • Manufacturer

Manufacturer