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XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    22059
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2010-11-19
  • 사례 국가
    Canada
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    When a new electron beam is added to a plan the calculation algorithm is set to pencil beam & an aperture is added to the beam the user can select port properties and edit the material/thickness values. if the algorithm is changed to monte carlo the calc. will proceed but the user is not warned that the material/thickness values just entered are not used in the dose calculation. the result could be xio under-calculating the patient dose to the area under the port blocking material.

Device

XIO RADIATION TREATMENT PLANNING SYSTEM

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • 제조사 주소
    MARYLAND HEIGHTS
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC