XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM - MAIN UNIT 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 PHILIPS ELECTRONICS LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76348
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2017-11-17
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    While in full disclosure (fd) playback a user may inadvertently close the full disclosure control window using the esc key function instead of pressing the "x" icon in the upper right corner of this window. use of the esc key function will close the full disclosure control window but full disclosure waveforms and numerics will remain on the display (i.E. the system will remain in full disclosure playback mode) preventing the display of real-time waveforms numerics and any visual alarms. pendant la lecture avec divulgation totale un utilisateur pourrait fermer par inadvertance la fenetre de controle de divulgation totale avec la touche esc au lieu d'appuyer sur l'icone < x > dans le coin superieur droit de cette fenetre. l'utilisation de la touche esc fermera la fenetre de controle de divulgation totale mais les formes d'onde et les valeurs de la divulgation totale resteront a l'ecran (c'est-a-dire que le systeme restera en mode de lecture avec divulgation totale) empechant l'affichage en temps reel des formes d'onde des valeurs et de toute alarme visuelle.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: FC2020 (Lot serial: ALL)
  • 제품 설명
    XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM-MAIN UNIT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MARKHAM
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    HC