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AGAR CHROMID MRSA (MRSA) 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 BIOMERIEUX S.A || Importer: BIO MERIEUX COLOMBIA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    RRD-020616
  • 사례 연번
    INVIMA 2007RD-0000448
  • 날짜
    2016-06-03
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=138
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Changes in the appearance of the agar in the affected lots due to a failure in the sedimentation of the particles by defects of raw material, affecting the color of the agar and giving it a pale appearance. this aspect can sometimes be detected by the user before use. this problem has no impact on microbial growth, however the coloration of the small colonies can be delayed (colorless appearance after incubation 18h and pink or red color after 24 hours ). therefore, if this defect is not detected before use, colorless colonies may appear instead of pink or red after 18 hours of incubation, presenting the risk of misinterpretation of the result as small, colorless, negative colonies after 18h incubation. .

Device

AGAR CHROMID MRSA (MRSA)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Reference: 413050, Lot: 1004727550, 1004746750 || Reference: 413051, Lot: 1004746760
  • 제품 설명
    ISOLATION, SCREENING AND TRANSPORTATION OF MICROORGANISMS.
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX S.A || Importer: BIO MERIEUX COLOMBIA

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A || Importer: BIO MERIEUX COLOMBIA