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Anesthesia Machine ARKON 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Spacelabs Healtcare Inc || Spacelabs Healthcare Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    A1702-65
  • 사례 연번
    2014EBC-0011550
  • 날짜
    2017-02-21
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=100
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of failure in the power source that provides electricity to the subsystems of the equipment, this failure makes the system support its power in the internal batteries without charging them, providing the user with the messages in the "on battery" screen, a once the batteries reach their minimum level of charge, the equipment will be switched off and the corresponding acoustic alarm will be activated, leading to possible serious events on the patients.

Device

Anesthesia Machine ARKON
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    The ARKON anesthesia workstation by SPACELABS is designed to be used in hospital environments and operating theaters. It can be used to supply oxygen, air, and nitrous oxide in a controlled manner to various patient breathing circuits, with or without the use of a ventilator, and can be used to administer vaporasthesic using a removable vaporizer.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healtcare Inc || Spacelabs Healthcare Ltd

Manufacturer

Spacelabs Healtcare Inc || Spacelabs Healthcare Ltd