Events

Anesthesia Machine Fabius GS Premium, Shot, Shot D-M, MRI, plus, plus XL 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Drägerwerk Ag & Co. Kgaa 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 연번
    2008EBC-0002363 ; 2008EBC-0002325 ; 2008EBC-0002304 ; 2008EBC-0002362 ; 2008EBC-0002386 ; 2014EBC-0010963
  • 날짜
    2018-03-21
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=51
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고

Device

Anesthesia Machine Fabius GS Premium, Shot, Shot D-M, MRI, plus, plus XL
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 제품 설명
    The FABIUS MRI is an inhalation anesthesia machine that has been designed for use in MRI environments of operating rooms and induction and recovery rooms. It can be used in MRI scanner rooms with 1.5 tesla and 3 tesla magnets for a marginal field strength of 40 mtesla (400 gauss) or less. It can be used with o2, n2o and air (air), supplied by a medical gas piping system or externally mounted gas bottles. FABIUS MRI is equipped with a compact respiratory system that offers fresh gas coupling, PEEP (positive pressure at the end of the breath) and pressure limitation. The equipment offers the following ventilation options: volume controlled ventilation; Pressure controlled ventilation; pressure support (optional); simv / ps (optional), manual ventilation; spontaneous breathing FABIUS MRI is suitable for use in magnetic resonance environments of 1.5 tesla and 3 tesla with a magnetic field of 40 mtesla or less
  • Manufacturer
    Drägerwerk Ag & Co. Kgaa

Manufacturer

Drägerwerk Ag & Co. Kgaa