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Cardiac Valve Auto - Expandable Without Suture PERCEVAL S - 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Sorin Group Italia S.R.L 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    I1703-109
  • 사례 연번
    2014DM-0012018
  • 날짜
    2017-03-23
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=96
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer reports that as a result of some cases of central or perioperative leakage, it is providing clarifications regarding the implantation instructions that will be integrated into the instructions for use (ifu) and will provide a guide that provides a detailed and illustrated description of the steps of preparing the valve and of implementation as support material, the foregoing as a preventive action to reduce the probability of presenting serious events about patients.

Device

Cardiac Valve Auto - Expandable Without Suture PERCEVAL S -
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    PERCEVAL S is a bioprosthetic valve designed to replace a diseased native aortic valve or a prosthetic malfunction through open-heart surgery, with the unique feature of allowing positioning and anchoring in the implant site without suture.
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.R.L

Manufacturer

Sorin Group Italia S.R.L