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CHEMISTRY CALIBRATORS I I 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Imported by: SIEMENS S.A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    IRD-041016
  • 사례 연번
    INVIMA 2007RD-0000603
  • 날짜
    2016-10-31
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=116
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The healthcare agency notifies, that siemens healthcarediagnostics is carrying out a corrective action in the advia® systems, for the calibrators of the lots described in the table above, because the value assigned to the dbil_2 calibrator, provides a positive bias of approximately 41% in samples of patients, comparison with the reference method for direct labilirubin measurement, this error may result in an overestimation of the direct bilirubin concentration. as a consequence, the results of the patient sample and quality control will be shifted downward from proportionally to align with the reference methodology, beginning with the reassignment of calibrator values for lots 680726, 680726a, 680726b, 680726c, and 680726d, in this sense the ranges should be revised and adjusted.

Device

CHEMISTRY CALIBRATORS I I

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Imported by: SIEMENS S.A