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CREATININE FLEX® REAGENTS CARTRIDGE (CREA) 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    IRD-010716
  • 사례 연번
    INVIMA 2006RD-0000116
  • 날짜
    2016-07-01
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=134
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Negative bias, causing low results in the range of analytical (amr) urine. this drawback results in the impossibility of reaching the required quantification limit (5 mg / dl [442 mg / dl]) for urine samples. however, the observed bias for urine samples at creatinine concentrations below 13 mg / dl has no impact on the clinical interpretation of the calculation of the glomerular filtration rate or on the clinical interpretation of laboratory tests using creatinine as a correction factor in the calculation of albumin and proteins in urine.

Device

CREATININE FLEX® REAGENTS CARTRIDGE (CREA)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    CATALOG DF33B, CODE SMN10872079, All batches and || future lots || CATALOG K1033A CODE SMN 10872082 All batches and || future lots
  • 제품 설명
    THESE 15 PRODUCTS ARE USED TO MAKE TESTS OF BLOODY CHEMISTRY OF SAMPLES PROPOSED BY THE HUMAN BODY.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS / SIEMENS || HEALTHCARE COLOMBIA