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Drainage Valve System for Hydrocephalus 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Sophysa. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    I1512-542
  • 사례 연번
    2009DM-0004256
  • 날짜
    2015-12-03
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=164
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer states that the external identification of the medical device drain kit may be different for the corresponding record according to the way of identifying it, either by the batch and serial number or by the barcode, leading to potential confounding in its use and for the patient.

Device

Drainage Valve System for Hydrocephalus
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    DE-306 and DE-308, specific lots.
  • 제품 설명
    Drainage of cerebrospinal fluid for the management of hydrocephalus by means of derivation of excess cerebral spinal fluid inside the intracranial cavity towards other places where it can be absorbed as the abdominal cavity, the right atrium of the heart or towards drains selected by the doctor. Treatment of: congenital hydrocephalus, communicating hydrocephalus not communicating, hydrocephalus ex vacuo, pressure hydrocephalus normal. The components of the hydrocephalus valve system SOPHYSA are indicated to be used exclusively with SOPHYSA components in the selected combinations according to the needs of the patient and the medical instructions for the drainage of cerebrospinal fluid in the management of hydrocephalus.
  • Manufacturer
    Sophysa.

Manufacturer

Sophysa.
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sophysa
  • Source
    NIDFSINVIMA