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Elecsys digitoxin 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    RRD-060416
  • 사례 연번
    INVIMA 2006RD-0000231
  • 날짜
    2016-04-20
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Strong dispersion of results in patient samples. the internal investigation carried out by our parent company has identified a change in the specificity of the antibody as the main cause of the reported problem. for digoxin and digoxin-type drugs the cross-reactivity was significantly increased (approximately 200% cross-reactivity for digoxin) which means that for approximately 1ng / ml of digoxin present in the sample the result of digitoxin will be elevated by approximately 2ng / ml.

Device

Elecsys digitoxin
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    References: 03374670190, 20753599322, 05841283190, lots: || 72199322, 11968401, 61304301, 61598601, 61304001, || 61598301
  • 제품 설명
    REAGENTS, CALIBRATORS AND CONTROLS USED FOR THE DETERMINATION OF DIGOXIN FROM DEMONSTRATION OF HUMAN ORIGIN.
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.