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Electrophysiological Mapping, Diagnostic and Ablation Catheters THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Biosense Webster, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

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  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    R1709-433
  • 사례 연번
    2010DM-0006099
  • 날짜
    2017-09-25
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=72
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer reports that it has been able to identify an increase in the claim rate due to the appearance of the alert message 402 in the carto 3 navigation system with the referenced devices, this alert associates the message "map: magnetic distortion", which could cause the location if the tip of the catheter in the navigation system is not adequate, the navigator manual indicates the steps to follow to resolve this alert, but for the devices involved, these steps are not effective, leading to possible delays in procedures or adverse events. the patients.

Device

Electrophysiological Mapping, Diagnostic and Ablation Catheters THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    D134701, D134702, D134703
  • 제품 설명
    For cardiac electrophysiological mapping, when used as a radiofrequency generator or for cardiac ablation.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.