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external communicator for implantable cardiac devices 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Plexus Manufacturing Sdn, Bhd || Medtronic Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    I1606-244
  • 사례 연번
    2014DM-0011380
  • 날짜
    2016-06-09
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=137
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer reports that it has identified a problem with the software that prevents the doctor from accessing the data of the device located in the carelink network, the transmission appears successfully for the patients, while in reality the transmitted data (carealerts) are not visible for the establishment of health, only monitors related to the implantable cardioverter defibrillator (icd) or the cardiac re-synchronization defibrillator (crt-d), which received software updates are unaffected, leading to potential adverse events being presented to patients.

Device

external communicator for implantable cardiac devices
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    24950
  • 제품 설명
    The monitor is an external electronic device that communicates with MEDTRONIC implanted cardiac devices and with a telecommunications connection to transmit to the physician the data stored in the implanted cardiac device.
  • Manufacturer
    Plexus Manufacturing Sdn, Bhd || Medtronic Inc

Manufacturer

Plexus Manufacturing Sdn, Bhd || Medtronic Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA