Glucose Oxidase GLUO Triglycerides_2 TRIG_2Triglycerides_2 Concentrated TRIG_cUric Acid UALDL Cholesterol Direct DLDLDirect HDL Cholesterol D-HDLLactate LAC 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    IRD-020416
  • 사례 연번
    INVIMA 2009RD-0001332 ; INVIMA 2008RD-0001045 ; INVIMA 2006RD-0000271 ; INVIMA 2006RD-0000261
  • 날짜
    2016-04-11
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The reagents in question are used in tests that are based on the trinder reaction, a colorimetric reaction between hydrogen peroxide, a phenol derivative and an amino-antipyrin catalyzed in the presence of peroxidase, this reaction acetylcysteine (nac) and metamizole, therefore , the samples analyzed and containing the drugs in question can generate falsely low results.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Glucose Oxidase GLUO: catalog 74020, all batches || Triglycerides_2 TRIG_2: catalog 74082, all lots || Triglycerides_2 Concentrated TRIG_c: catalog 74084, all || lots || Uric Acid UA: catalog 74021, all batches || LDL Cholesterol Direct DLDL: catalog 74028, all batches || Direct HDL Cholesterol D-HDL: catalog 74073, all batches || Lactate LAC: catalog 74051 can be altered by medications containing N-
  • 제품 설명
    DETERMINATION OF RELATED ANALYTICS IN SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANISM
  • Manufacturer

Manufacturer