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Invasive and non-invasive ventilation system 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Resmed Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    A1506-258
  • 사례 연번
    2011DM-0007955
  • 날짜
    2015-06-22
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=177
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer states that the previous fans allow doctors to deactivate all alarms, including those that detect the disconnection of the circuit, it is possible that a disconnection of the circuit that occurs and pass unnoticed may lead to inadequate ventilation and damage to the patient, which may entail to potentially present serious adverse events on the patient.

Device

Invasive and non-invasive ventilation system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Astral 100 and 150.
  • 제품 설명
    The stellar ventilation system is designed to provide ventilation to adult and pediatric patients who are not dependent (13 kg / 30 lb or more), who breathe freely and who have partial or total respiratory failure, with or without obstructive sleep apnea. The device is for non-invasive use, or for invasive use with a sleeveless or sleeveless tracheotomy tube. Parauso in the hospital or at home.
  • Manufacturer
    Resmed Inc.

Manufacturer

Resmed Inc.