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NucliSENS® Lysis Buffer 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 BIOMERIEUX INC. || Imported by: BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    IRD-020317.
  • 사례 연번
    INVIMA 2009RD-0001366
  • 날짜
    2017-03-21
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=96
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The health agency informs that biomérieux, has confirmed other research that the eluate of the product referenced in the previous table, is colored due to the presence of the group hemode the hemoglobin present in samples of whole blood, including spot of dried blood. the presence of hemoglobin causes the inhibition of pcr, leading in most cases to non-interpretable results as it also inhibits internal control, invalidating the test, thus creating a potential risk related to possible false negative or delayed results. it has been confirmed that the root cause of the event is linked to the ph, which for lot 16092902, is 6.9 instead of 7.1 +/- 0.1, according to the product specification.

Device

NucliSENS® Lysis Buffer

Manufacturer

BIOMERIEUX INC. || Imported by: BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA.