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PHYSIO CONTROL defibrillator 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Physio Control, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    A1712-578
  • 사례 연번
    2012EBC-0008670
  • 날짜
    2017-12-29
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=60
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer has detected power-related failures since the user prepares the device for initial download or during its use within the first year of distribution, failures may include unexpected power on and off, device lockout or failure to turn on or off, such failures are the as a result of a debris from the manufacturing process located under a component mounted on the power circuit board (pcba) assembly, any of these faults could result in failure to deliver the therapy to the patient and serious injury or death, leading to that potentially serious adverse events occur on patients.

Device

PHYSIO CONTROL defibrillator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LIFEPAK 20E
  • 제품 설명
    It provides stimulation to the heart for the automatic treatment of ventricular arrhythmias that endanger the life of the patient and when they exhibit symptoms of sudden cardiac arrest.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc

Manufacturer

Physio Control, Inc
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA