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Platelet Separation System GPS III 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Biomet Biologics || The Drucker Company || Micromedics Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    R1608-331
  • 사례 연번
    2015DM-0013853
  • 날짜
    2016-08-05
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=127
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced devices may have the sterile barrier compromised by defects in the vial of 30ml, leading to its use causing possible adverse events on the patients.

Device

Platelet Separation System GPS III
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    800-0516, 800-0505A, 800-0670A, 800-067A and 800-1003A, specific lots.
  • 제품 설명
    The platelet separation system GPS® III with ACD-A, allows the separation of the components of the patient's own blood by density through the use of a laboratory centrifuge machine, quickly preparing platelet concentrates from a reduced volume of the patient's blood extracted during the surgical procedure. The system is designed for the safe and rapid collection of autologous platelet-rich plasma (PRP). The PRP can be prepared and applied during the surgical procedure as deemed necessary by the clinical use requirements. In addition, it can be used to improve the use of bone grafts.
  • Manufacturer
    Biomet Biologics || The Drucker Company || Micromedics Inc

Manufacturer

Biomet Biologics || The Drucker Company || Micromedics Inc
  • Source
    NIDFSINVIMA