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radiosurgery equipment Elekta 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Elekta Instrument AB 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    I1410-412
  • 사례 연번
    2009EBC-0005038
  • 날짜
    2014-10-17
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=194
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer states that the coordinate system to be aligned with the adapter frame of the previous systems may experience a movement of the lens up to 0.5mm from the intended position, since the block flanges may cause the frame to be poorly closed preventing the coordinate frame from it is fixed properly, causing a small mechanical mismatch between the decoded system and the frame adapter in the z direction, which can lead to possible adverse events on the patients.

Device

radiosurgery equipment Elekta
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LEKSELL GAMMA KNIFE, serials FV001 up to FV376
  • 제품 설명
    Radiosurgery system for the use in stereotactic radiation of intracranial structures. Surgery is continued by providing a prescribed dose in the form of one or more shots of ionizing radiation directed at the target site. During radiation there are no moving parts inside the unit and therefore, safety, stability and precision are inherent characteristics
  • Manufacturer
    Elekta Instrument AB

Manufacturer

Elekta Instrument AB
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NIDFSINVIMA