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Soft Contact Lenses 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Coopervision Inc. (Ocular Sciences) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    R1501-20
  • 사례 연번
    2007DM-0001254
  • 날짜
    2015-01-13
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=188
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer reports that the aforementioned medical devices may present problems because they contain lenses with an incorrect objective axis, which can cause blurred vision, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

Soft Contact Lenses
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Biomedics Toric, lots 8246525202 and 8255525096.
  • 제품 설명
    Soft contact lenses for extended use, programmed replacement OCUFILCON D SPHERE, ASPHERE and TORICO.BIOMEDICS 55 SPHERE UV PROTECTION AND EDGE III 55 are indicated for the correction of visual acuity in nonfaithful persons, without eye diseases, which manifest myopia, hyperopia and astigmatism. BIOMEDICS ASPHERE with UV protection are indicated for the correction of visual acuity in non-Afacic people, without diseases in the eyes and have been aspherised to control the longitudinal aberration of the lenses through the range of power. BIOMEDICS TORIC with UV protection are indicated for the correction of ametropia (myopia or hyperopia with astigmatism) in aphakic and non-apothecary people without eye diseases.
  • Manufacturer
    Coopervision Inc. (Ocular Sciences)

Manufacturer

Coopervision Inc. (Ocular Sciences)