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Temporary Total Artificial Heart System 의 안전성 경고

National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Colombia 에서 Syncardia Systems. Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

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  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    I1801-74
  • 사례 연번
    2016EBC-0014444
  • 날짜
    2018-01-31
  • 사례 국가
    Colombia
  • 사례 출처
    INVIMA
  • 사례 출처 URL
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=57
  • 비고 / 경고
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • 데이터 추가 비고

Device

Temporary Total Artificial Heart System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Freedom console reference 595000-001
  • 제품 설명
    The TAH-T temporary total artificial heart system is indicated as a bridge to cardiac transplantation in patients who are eligible due to the risk of imminent death due to biventricular failure. The total-temporal artificial heart is indicated in eligible transplant patients at risk of imminent death due to biventricular terminal failure. Persistent ventricular tachycardia, refractory cardiogenic shock, rejection of the biological heart transplant, cardiac amyloidosis, congenital heart conditions. The TAH-T system is designed for use in hospital during and after the surgical implantation of the TAH-T. The Freedom driver system used with 50cc and 70cc TAH-T is designed for intrahospital and extrahospital use. The TAH-T system with the Freedom driver system is indicated for use as a translational bridge in patients who are candidates for heart transplantation in whom the TAH-T has been implanted and are clinically stable.
  • Manufacturer
    Syncardia Systems. Inc.

Manufacturer

Syncardia Systems. Inc.