ADVIA Centaur Tnl-Ultra ™ test (100 tests), reference 02789602, Siemens material number 10317708, and ADVIA Centaur Tnl-Ultra ™ test (500 tests), reference 02790309, material number Siemens 10317709, used in the ADVIA Centaur® systems , 를 위한 리콜 또는 안전성 경고
안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.
The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
데이터 추가 비고
조치
The ADVIA Centaur TnI-Ultra ™ assay, manufactured by Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA, shows a change of more than 10% in the results of samples with biotin concentrations up to 10 ng / ml (41 nmol / l).