Cartridge AQC (Automatic Quality Control), Ref .: 05293926, serial no. 1335866035 to 1350036305, used in the blood gas analyzers RAPIDLab® 1200 series, RAPIDPoint® 400 series, and RAPIDPoint® 500 series 를 위한 리콜 또는 안전성 경고
안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.
The data from Spain is current through June 2018. All of the data comes from Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Spain.
데이터 추가 비고
조치
Possible difficulty in removing certain AQC cartridges, manufactured by Siemens Healthcare Diagnostics Inc., USA, from the RAPIDLab® 1200 series blood gas analyzers, RAPIDPoint® 400 series, and RAPIDPoint® 500 series.