Immulite anti-TPO / reference LKT01;Immulite 2000 anti-TG / reference L2KTG2 의 리콜

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)에 따르면, 해당 리콜 는 France 에서 DPC France 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 날짜
    2002-02-01
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANSM
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • 데이터 추가 비고
  • 조치
    The company DPC France withdraws from the market batches 175 and 175A (per 31.08.02) of the reagent called Immulite anti-TPO / reference LKT01 and lots 202 (per 30.07.02) and 203 (per 30.07.02) of the reagent called Immulite 2000 anti-TG / reference L2KTG2 following a decline in stability of the adjuster used to calibrate the tests, resulting in a low activity in cps (shots per second) of the adjuster, which may lead to an increase in values ​​obtained for the samples tested.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    LAANSM