Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I 의 리콜

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)에 따르면, 해당 리콜 는 France 에서 DADE BEHRING 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 날짜
    2001-06-12
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANSM
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • 데이터 추가 비고
  • 조치
    Lots 231064002 (per 01.09.01) and 231099002 (per 06.10.01) of the reagent called Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I - ref. CCTNI, from the company DADE BEHRING are withdrawn from the market following a high background noise resulting in an increase in the results with possibility for normal samples, to exceed the threshold value (0.06ng / ml).

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    LAANSM