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Triglycerides 의 리콜

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)에 따르면, 해당 리콜 는 France 에서 OLYMPUS France 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 날짜
    2003-01-28
  • 사례 국가
    France
  • 사례 출처
    ANSM
  • 사례 출처 URL
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-olympus-triglycerides-reference-osr6133
  • 비고 / 경고
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • 데이터 추가 비고
  • 조치
    The company OLYMPUS France withdraws from the market batches 9778, 9779, 9785 of the reference OSR6133 of the in vitro diagnostic device called OLYMPUS Triglycerides following a problem of stability of the enzyme (glycerol kinase) present in the reagent R1 contained in the box . The degradation of this enzyme leads to a slowing of the kinetics of the reaction, the results of the samples having a triglyceride concentration higher than 10 g / l can be affected (decrease).

Device

Triglycerides
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    OLYMPUS France

Manufacturer

OLYMPUS France