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VITROS TP (Total Proteins) 의 리콜

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)에 따르면, 해당 리콜 는 France 에서 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 날짜
    2003-04-07
  • 사례 국가
    France
  • 사례 출처
    ANSM
  • 사례 출처 URL
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro-denomme-vitros-tp-proteines-totales-de-par-la-societe-ortho-clinical-diagnostics
  • 비고 / 경고
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • 데이터 추가 비고
  • 조치
    ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS withdraws lots 0629 0292 0959 from the market; 0629 0292 1043; 0629 0292 1167; 0629 0292 1245; 0629 0292 1424; 0629 0292 1426 (per 01.04.04) of the in vitro diagnostic medical device called VITROS TP (Total Proteins) - reference 8392292, following the possibility of altering the accuracy of the results - patients and controls - obtained with the 0292 coating contained in these device lots. This device allows the determination of the total proteins, in the serum or in the heparinized plasma, on the Vitros automats.

Device

VITROS TP (Total Proteins)

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS