Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus 를 위한 안전성 경고 / 현장 안전성 서한

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency에 따르면, 해당 안전성 경고 / 현장 안전성 서한 는 United Kingdom 에서 Orgentec Diagnostika GmbH 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert / Field Safety Notice
  • 사례 ID
    MDA/2013/040
  • 사례 연번
    CON286865
  • 날짜
    2013-06-17
  • 사례 출판 날짜
    2013-06-17
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    MHRA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    An increase in sensitivity may lead to false positive results in tests for the diagnosis of lupus. this issue may be related to the strip coating. orgentec has sent a recall letter.
  • 조치
    Do not use and discard any remaining strips from the affected lots. Consider the need to retest positive results obtained from the affected lots. Contact Launch Diagnostics (01474 876 402) to request replacement strips for re-testing. Clinical pathologists. Biomedical scientists.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    Laboratory test kit. Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus. Lot numbers: 204G30204 and 204G30205.
  • Manufacturer

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