PadPro and R2 multifunction electrodes 를 위한 안전성 경고 / 현장 안전성 서한

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency에 따르면, 해당 안전성 경고 / 현장 안전성 서한 는 United Kingdom 에서 Conmed 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert / Field Safety Notice
  • 사례 연번
    MDA/2015/010
  • 날짜
    2015-03-12
  • 사례 출판 날짜
    2015-03-12
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    MHRA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • 데이터 추가 비고
    Philips Healthcare has made changes to the design of the connection between electrodes and the defibrillator so some Conmed electrodes are no longer compatible.This MDA is for information only and no product needs to be returned to Conmed.The labelling on new electrodes has been updated to show compatibility.
  • 원인
    (conmed) risk of delay to shock as specific electrodes manufactured by conmed are now incompatible with some models of philips defibrillators (mda/2015/010).
  • 조치
    ensure staff are aware of the information contained in the field safety notice (FSN) identify any affected product as listed in the FSN ensure that the affected electrodes are not placed with Philips Heartstart FR3 defibrillators and FRx AEDs

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Gregory Connell ConMed Corporation Tel: +1 727-399-5276Email: multifunctionelectrodes@conmed.com
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    MHRA