Recall of specific lots of RUSCH sensor (series 400) silicone and non-sterile rectal/ pharyngeal temperature sensors 를 위한 안전성 경고 / 현장 안전성 서한

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency에 따르면, 해당 안전성 경고 / 현장 안전성 서한 는 United Kingdom 에서 Teleflex 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert / Field Safety Notice
  • 날짜
    2018-02-14
  • 사례 출판 날짜
    2018-02-14
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    MHRA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Manufactured by teleflex – risk of misdiagnosis and delivery of inappropriate treatment as sensors may give an inaccurate temperature reading.
  • 조치
    Identify affected products listed in the manufacturer’s Field Safety Notice (FSN). Stop using the devices immediately. Follow the instructions in the manufacturer’s FSN to return affected devices.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    Teleflex code NHS Supply Chain code GS1/UDI 179361-000120 FUS029 24026700000000 179361-000140 FUS030 24026700000000 179361-000160 FUS031 24026700000000 179361-000180 FUS032 24026700000000 179361-000180 FUS032 24026700000000 179360-000120 n/a 24026700000000 179360-000140 n/a 24026700000000 179360-000160 n/a 24026700000000 179360-000180 n/a 24026700000000 1016 n/a 24026700000000
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teleflex UK customer service Tel: 07496 719651 Email:
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    MHRA