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Reusable latex breathing bags 를 위한 안전성 경고 / 현장 안전성 서한

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency에 따르면, 해당 안전성 경고 / 현장 안전성 서한 는 United Kingdom 에서 Dräger 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert / Field Safety Notice
  • 사례 ID
    MDA/2014/016
  • 사례 연번
    CON416685
  • 날짜
    2014-05-15
  • 사례 출판 날짜
    2014-05-15
  • 사례 국가
    United Kingdom
  • 사례 출처
    MHRA
  • 사례 출처 URL
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON416685?tabName=allTabs
  • 비고 / 경고
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Potential for acute allergic reaction in staff or patients after using a dräger latex breathing bag. these breathing bags are marked ‘nr’ for natural rubber (latex) but this may not be immediately obvious to the user.
  • 조치
    Identify affected products – Dräger latex breathing bags are blue. Ensure all staff who use these devices are aware of the guidance in the manufacturer’s Field Safety Notice. Follow local procedures for latex.

Device

Reusable latex breathing bags
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    Reusable latex breathing bags. Specific part numbers affected. The following part numbers are affected: Reusable latex breathing bags: 2165686, 2165953, 2165694, 2165708, 2165716, 2165724, 2165763, 2165775 and 2165783. Reusable latex breathing bags used with test lung: 8403201. Reusable latex breathing bags used with reusable anaesthesia sets: M33681, M27542, M34822, M34823 and M34824.
  • Manufacturer
    Dräger

Manufacturer

Dräger