Events

Total intravenous anaesthesia sets (TIVA) 를 위한 안전성 경고 / 현장 안전성 서한

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency에 따르면, 해당 안전성 경고 / 현장 안전성 서한 는 United Kingdom 에서 Global Components Medical Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert / Field Safety Notice
  • 사례 연번
    MDA/2016/021
  • 날짜
    2016-10-27
  • 사례 출판 날짜
    2016-10-27
  • 사례 국가
    United Kingdom
  • 사례 출처
    MHRA
  • 사례 출처 URL
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/total-intravenous-anaesthesia-sets-tiva-risk-of-leakage-during-use
  • 비고 / 경고
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Manufactured by global components medical ltd – if propofol leaks from the check valve luer lock connector patients could become aware during surgery (mda/2016/021).
  • 조치
    The manufacturer is due to release updated instructions for use to include recommendations for handling the Luer lock connectors in the anaesthesia set.Whilst waiting for this advice, please ensure that you:identify whether you have stocks of any of the product codes listed below use alternative devices if possible.If no alternatives are available:contact the manufacturer to obtain advice on tightening the Luer connector in the anaesthesia set be vigilant over possible leakages, particularly after more than one use e.g. after multiple syringe changes.

Device

Total intravenous anaesthesia sets (TIVA)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    Product code Description GCM-1003 10 METRE TIVA MRI SET GCM-223 3 WAY TIVA SET 2.2 METRE GCM-223B 3 WAY MULTIPLE INFUSION TIVA SET 2.2 METRE BASIC GCM-253 3 WAY TIVA SET 2.5 METRE GCM-253B 3 WAY MULTIPLE INFUSION TIVA SET 2.5 METRE BASIC GCM-303B 3 WAY MULTIPLE INFUSION TIVA SET 3.0 METRE BASIC GCM-304 4 WAY TIVA SET 4.0 METRE GCM-SPCA SEDATION PCA SET 2.2 METRE
  • Manufacturer
    Global Components Medical Ltd

Manufacturer

Global Components Medical Ltd