BD PrepStain™ Vacuum Pumps 의 안전성 경고

Department of Health에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Hong Kong 에서 BD Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

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  • 사례 유형
    Safety alert
  • 날짜
    2012-02-13
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    DH
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • 데이터 추가 비고
    Medical Device Safety Alert
  • 원인
    Field safety notice: bd prepstain™ vacuum pumps medical device manufacturer, bd diagnostics, has issued a field safety notice on all models of bd prepstain™ vacuum pump (all schuco© and knf neuberger models). the manufacturer identified a potential safety hazard that the affected devices exhausts alcohol vapors during normal operation. this could cause a flammable atmosphere if the pump is kept in an enclosed space, such as a cabinet. bd is instructing customers to remove the vacuum pump from any enclosed spaces that are not well ventilated. the local supplier has provided warning label sheets to users for attachment on the affected devices. according to the local supplier, the affected products have been distributed in hong kong. if you are in possession of the product, please contact your supplier for necessary actions.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    Medical Device Safety Alert: BD PrepStain™ Vacuum Pumps
  • Manufacturer

Manufacturer