Defibtech DDU-100 series AED marketed under the brand names Lifeline AED, ReviveR AED and Lifeforce AED 에 대한 현장 안전성 서한

Health Products Regulatory Authority에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Ireland 에서 Defibtech LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 연번
    SN2012(18)
  • 날짜
    2012-12-17
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HPRA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Certain defibtech ddu-100 series aeds marketed under the brand names lifeline aed, reviver aed and lifeforce aed may not deliver therapy.
  • 조치
    1. Ensure that the relevant personnel in your organisation are made aware of the attached FSN and its content.  2. Determine if you have purchased a device that is affected by this issue by reviewing the attached FSN.  3. If you have an affected device, please follow the instructions provided by Defibtech LLC in the attached FSN.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 의료기기 분류등급
  • 제품 설명
    Defibtech DDU-100 series AED marketed under the brand names Lifeline AED, ReviveR AED and Lifeforce AED
  • Manufacturer

Manufacturer