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HeartStart MRx Monitor/Defibrillator 에 대한 현장 안전성 서한

Health Products Regulatory Authority에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Ireland 에서 Philips Health 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 연번
    SN2014(15)
  • 날짜
    2014-03-31
  • 사례 국가
    Ireland
  • 사례 출처
    HPRA
  • 사례 출처 URL
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/heartstart-mrx-monitor-defibrillator&id=f9cdf925-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • 비고 / 경고
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    A number of technical issues that philips have identified with the heartstart mrx monitor/defibrillator may result in the device not being able to deliver therapy when required.
  • 조치
    1. Ensure that all device users are aware of the information provided in the attached field safety notices issued recently by Philips.  2. Work with the local distributor to ensure that your device receives the relevant upgrades as soon as possible.

Device

HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • Manufacturer
    Philips Health

Manufacturer

Philips Health
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    HPRA