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Stryker Model 6100 M1 Ambulance Cot 에 대한 현장 안전성 서한

Health Products Regulatory Authority에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Ireland 에서 Stryker Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 연번
    SN2010(012)
  • 날짜
    2010-09-30
  • 사례 국가
    Ireland
  • 사례 출처
    HPRA
  • 사례 출처 URL
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/stryker-model-6100-m1-ambulance-cot&id=6d8af825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • 비고 / 경고
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Stryker has become aware that the head end slide tube, bushings and head end release rod of the model 6100 m1 ambulance cot can break during use, potentially resulting in the head end of the cot collapsing.
  • 조치
    As there are no sales records, the IMB are requesting that healthcare workers contact Stryker UK if they are aware that this device has been distributed in Ireland.  If affected devices are located at your facility and the unit does not operate properly, remove the unit from service and contact Stryker UK to arrange for a device retrofit / upgrade. The attached field safety notice issued by Stryker provides further information on this issue.

Device

Stryker Model 6100 M1 Ambulance Cot
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
  • 제품 설명
    Stryker Model 6100 M1 Ambulance Cot
  • Manufacturer
    Stryker Medical

Manufacturer

Stryker Medical
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    HPRA