Tulip Condoms 에 대한 현장 안전성 서한

Health Products Regulatory Authority에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Ireland 에서 China Resources Pharmaceutical Group Limited 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

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  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 연번
    SN2005(03)
  • 날짜
    2005-06-09
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HPRA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    These products do not carry a ce mark.  the labelling of the condoms is in the chinese language and not in the english language   as required by the national medical devices regulations.
  • 조치
    The IMB advises that you:  Check if you have 'Tulip' condoms in your possession. If you have identified that you have these products you should dispose of these products immediately. If you think you may have used these condoms and have any health concerns, please consult your General Practitioner for their advice.

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