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orthopedic screws, orthopedic screwdriver and hip plate 의 안전성 경고

Ministry of Health에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Lithuania 에서 Vigor Ortho, India 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 연번
    1
  • 날짜
    2017-05-29
  • 사례 국가
    Lithuania
  • 사례 출처
    MH
  • 사례 출처 URL
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • 비고 / 경고
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Medical devices and labels do not bear the ce conformity marking and the number of the notified body (not in compliance with points 38, 39 and 40 of the regulation); there are no instructions for use attached to medical devices (not in compliance with clause 14.1 of annex 1 to the regulation); the medical device labels do not contain information on the manufacturer's authorized representative in the european economic area (not in compliance with annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation); method of sterilization of medical devices not indicated on the labels of medical devices (does not comply with point 14.3.10 of annex 1 to the regulation); the batch number of 135 ° on the hip plate with 3 holes (not in accordance with annex 1, paragraph 14.5 of the regulation); labeled by vigor ortho (india). after checking the information in the eudamed, such a manufacturer is not registered.
  • 조치
    Not allowed to enter the Lithuanian market

Device

orthopedic screws, orthopedic screwdriver and hip plate

Manufacturer

Vigor Ortho, India
  • 제조사 대표
    JSC Gameda
  • Source
    MH