Randox Ethanol Calibrator and Control Set (EtOH Cal/Control) 의 리콜

New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority에 따르면, 해당 리콜 는 New Zealand 에서 Randox Laboratories Ltd 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    18659
  • 사례 시작날짜
    2015-06-10
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    NZMMDSA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • 데이터 추가 비고
    Recalling Organisation: Global Science a Bio-Strategy Company (Bio-Strategy Limited), 241 Bush Road, Albany, Auckland 0632
  • 원인
    There is a misprint on the ifu for da2703. the lot number for 'control high' should be 833da, and the lot number for 'level 1 calibrator' should be 832da. (these lot numbers are labelled correctly on the relevant vials.).
  • 조치
    Instructions for use to be updated

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model: DA2703, Affected: Kit batch 353955
  • Manufacturer

Manufacturer