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Trinity Biotech RPR100 - RPR 500 의 리콜

New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority에 따르면, 해당 리콜 는 New Zealand 에서 Trinity Biotech 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    20784
  • 사례 시작날짜
    2016-11-03
  • 사례 국가
    New Zealand
  • 사례 출처
    NZMMDSA
  • 사례 출처 URL
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • 비고 / 경고
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • 데이터 추가 비고
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • 원인
    Rpr products are for the qualitative and semi-quantitative detection of syphilis antibody in human serum or plasma by macroscopic agglutination on disposable test cards. investigations conducted by the manufacturer have shown that the impacted kits may fail to detect weak positive samples.
  • 조치
    Product to be destroyed

Device

Trinity Biotech RPR100 - RPR 500
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model: , Affected: Product Code: 72505, 72506
  • Manufacturer
    Trinity Biotech

Manufacturer

Trinity Biotech