reagent tina-quant igg gen.2 lot no. 24242601 used in cobas c 311/501/502 analyzers with an application for the determination of igg in a urine sample 에 대한 현장 안전성 서한
Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는
Poland
에서 Roche Diagnostics GmbH 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.
이것은 무엇인가요?
현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.
Polish data is current through November 2018. All of the data comes from the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Poland.
데이터 추가 비고
조치
Safety note (SBN-CPS-2018-007) from Roche Diagnostics GmbH on the Tina-quant IgG Gen.2 lot series no. 24242601 used on the cobas c 311/501/502 analyzers with the application for IgG determination in a urine sample