translation missing: ko.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Saudi Food & Drug Authority에 따르면, 해당 translation missing: ko.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice 는 Saudi Arabia 에서 Hamilton Medical Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall / Field Safety Notice
  • 사례 ID
    mdprc 048 02 11 000
  • 사례 시작날짜
    2011-02-21
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    SFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • 데이터 추가 비고
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • 원인
    A software design error in the handling routine of the "high tidal volume" alarm (vt high alarm) in the adaptive volume/pressure ventilation modes (apvcmv and apvsimv) of the hamilton-g5/s1 ventilators.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All HAMILTON G5 / HAMILTON-S1 ventilators with software version V2.00x and neonatal option or V2.01x and neonatal option.
  • 제품 설명
    Device that delivers a constant flow of oxygen/air to the patient, and provides the delivery of a maximum and a minimum airway pressure to the lungs during spontaneous breathing
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • 제조사 대표
    ABDULLA FOUAD HOLDING COMPANY , Dammam , (03) 832 4400
  • Source
    SFDA