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048.600 RN synOcta Abutment H2.5mm 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 INSTITUT STRAUMANN 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 사례 출판 날짜
    2014-01-07
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/07/01/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-abutment-tip-rn-synocta-cementable-rn-synocta-angled-rn-synocta-screw-retained-wn-synocta-screw-retained-wn-synocta-cementable-wn/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Examination of one customer's complaint confirmed that the entire lot of 240 units 048.600 rn synocta abutment h2.5mm lot gj 235 contained information that incorrectly stated 048.612 lot gj040. the survey also confirmed that the aforementioned mistake is limited to this lot only. 91 pieces were distributed to clients maximum. package contains correct abutment 048.600 rn synocta abutment h2.5 mm lot gj235. our risk analysis has shown that incorrect labeling for patients on the packaging will not result in injury or illness to the patient. an incorrect tag is only registered as an error in the documentation in the patient's history file. the consequence of such an error in the documentation is the loss of trace in the event of future actions in the field, related to item 048.600 of gj235.

Device

048.600 RN synOcta Abutment H2.5mm

Manufacturer

INSTITUT STRAUMANN