Events

COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 Roche Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2013-11-18
  • 사례 출판 날짜
    2014-03-01
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/01/03/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-cobas-taqscreen-mpx-test-version-2-0-infektivna-imunologija-reagens/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The software incorrectly marks the reactive samples as inactive in the presence of curve peaks, instead of declaring the results invalid or correctly marking them as reactive. false non-reactive results can occur from 1 in 26.25 million tests to 1 in 4.09 billion tests. hcv infection can lead to serious adverse events or death if left untreated. however, this only happens in chronic carriers. the possibility of getting hcv infection due to the cobas taqscreen mpx test error, v2.0 is very weak. the curve peaks were also tested for cobas with taqscreen test, v2.0 in channel 2 (hbv), and to a lesser extent in channel 1 (hiv) with data from the european blood bank. in this regard, the possibility of false non-reactive results in channel 1 and 2 cobas with taqscreen mpx test, v 2.0 due to the appearance of peaks on the growth curve is extremely small.

Device

COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0

Manufacturer

Roche Diagnostics