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HD Conventional Lines 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 BAXTER HEALTHCARE 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2017-12-28
  • 사례 출판 날짜
    2018-01-29
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2018/01/29/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-gambro-lines-for-hemodialysis-tip-blood-tubing-sets-model-bl-105-krvna-linija-za-hemodijalizu-set/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer has recently received a number of complaints from users regarding "hd conventional lines" due to the sudden bursting of the pre-dialysis artery expansion chamber during various stages of treatment. after investigation, the manufacturer concluded that variations in the formulation of the material occurred, which could lead to increased material brittleness and reduced impact resistance. risk of cracking of the pre-dialysis arterial expansion chamber may lead to blood spatter. failure to detect this can lead to serious blood loss. also, this phenomenon poses a biological risk to third parties.

Device

HD Conventional Lines
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    1701, 1706, 1711, 1712, 1715
  • Manufacturer
    BAXTER HEALTHCARE

Manufacturer

BAXTER HEALTHCARE