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High Pressure Stopcock 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 ArcRoyal Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2015-07-16
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-11
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2015/08/11/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-high-pressure-stopcock-slavina-za-infuzionu-liniju/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    This letter informs you that arcroyal is launching a voluntary withdrawal from the market all lots of high pressure faucets that are in stock and are in the box shelf life. this corrective action for the purpose of safety in the field is being implemented for the sake of the risk that the blister pack of these taps may contain a hole that can damage the sterile barrier. if the user is not aware of the existence of a hole in the package, transfer the microorganisms with faucets on the patient are possible when the clinician touches the faucet and then the sterile field, which he can result in the patient getting an infection.

Device

High Pressure Stopcock
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    all
  • Manufacturer
    ArcRoyal Ltd.

Manufacturer

ArcRoyal Ltd.