Events

HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 BAXTER HEALTHCARE CORPORATION 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2014-12-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-04-12
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/12/04/vazno-obavestenje-o-medicinskim-sredstvima-homechoice-apd-system-i-homechoice-pro-apd-system-2/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    As part of the safety corrective action, the manufacturer modifies the labeling method of the medical device, as well as supplementing the instructions for use, adding warnings and precautions not previously stated. this safety-corrective measure was not initiated because of an increase in the incidence of adverse drug reactions, but as a result of increased patient safety concerns. homechoice is not intended to be a substitute for a nephrologist in monitoring the patient's overall condition. using this device without monitoring the patient's condition may result in serious injury or death.

Device

HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System

Manufacturer

BAXTER HEALTHCARE CORPORATION