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MultiFiltrate 에 대한 현장 안전성 서한

ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva)에 따르면, 해당 현장 안전성 서한 는 Serbia 에서 Fresenius Medical Care Ag & Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

현장 안전성 서한은 의료기기 제조사 또는 제조사 대리인이 시중에 유통되고 있는 자사 의료기기 제품에 대하여 취할 수 있는 조치를 알리는 소통방식입니다. 주요 대상층은 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들입니다. 여기에는 회수(recall) 조치와 경고도 포함될 수 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Field Safety Notice
  • 날짜
    2013-11-09
  • 사례 출판 날짜
    2013-04-10
  • 사례 국가
    Serbia
  • 사례 출처
    ALIMSA
  • 사례 출처 URL
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/10/04/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-multifiltrate-aparat-za-akutnu-hemodijalizu-serijski-broj-m20-070-1-%d0%bc20-127-1-%d0%bc28-352-1/
  • 비고 / 경고
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The manufacturer has observed a software bug when using the substitution bolus function during crrt treatment. in one case, the substitution bolus unplanned did not stop after 100ml. in the worst case, the start of the substitution bolus is not controlled and stopped automatically and continues until it is stopped manually by the user. this situation can lead to a serious burden on the patient of excessive fluid and consequently a serious deterioration of the health status or even death of the patient. the cause of the error was determined to be software version 5.2. until we have provided you with an upgraded version of our software, it is our strict recommendation not to use the replacement bolus function.

Device

MultiFiltrate

Manufacturer

Fresenius Medical Care Ag & Co.